Benfotiamina 60

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Benfotiamina in malattia di Alzheimer: A Obiettivi studio pilota (Benfotiamina) Generale Investigational piano di studi L'obiettivo di questa proposta è quello di determinare se migliorare l'utilizzazione del glucosio cerebrale riduce al minimo il declino cognitivo nei pazienti con amnestic lieve compromissione cognitiva (AMCI) o malattia di Alzheimer lieve (AD) demenza . Proponiamo una prova di concetto in doppio cieco studio pilota, controllato con placebo per determinare se crescente disponibilità di tiamina cervello con la Investigational New benfotiamina di droga, ridurrà al minimo il calo della utilizzazione del glucosio e rallentare il declino cognitivo associato alla demenza progressione AMCI / AD. In particolare, i nostri obiettivi sono duplici: Per verificare se l'aumento di tiamina cervello con la somministrazione di 600 mg al giorno (300 mg / giorno e 300 mg / sera) di benfotiamina per un anno può rallentare il declino cognitivo in questi pazienti come misurato con la malattia di Alzheimer Assessment Scale (ADAS-Cog). Per determinare se l'aumento del cervello disponibilità tiamina con 600 mg (300 mg / giorno e 300 mg / sera) al giorno di benfotiamina per un anno può rallentare il declino nel metabolismo del glucosio cerebrale in questi pazienti come misurato con Fluorodesossiglucosio Positron Emission Tomography (FGPET) in il cingolo posteriore. Ci sarà anche effettuare i seguenti obiettivi secondari: Valutare se ci sono differenze nelle misure secondarie clinici di outcome (NPI, ADCSADL, CDR, Buschke) tra benfotiamina e placebo e se specifici domini cognitivi (ad esempio: attività della vita quotidiana, l'apprendimento e la memoria la memoria verbale, comportamento, ecc) stanno guidando questi cambiamenti. Confronto ADAS-Cog cambiamento punteggi nelle benfotiamina e placebo all'interno e tra gli strati che sono stati definiti da deterioramento cognitivo iniziale, per tentare di identificare la popolazione che i maggiori benefici da benfotiamina. Confronta cambiamenti di utilizzazione del glucosio tra i gruppi benfotiamina e placebo nelle regioni secondarie di interesse (ROI), tra cui l'ippocampo, le regioni prefrontali e corteccia entorinale. Confronta i cambiamenti in tutto l'utilizzazione del glucosio cerebrale tra i gruppi benfotiamina e placebo utilizzando statistical parametric mapping (SPM). Valutare la correlazione tra le variazioni di utilizzazione del glucosio con cambiamenti di ADAS Cog. Determinare se ApoE4 genotipo altera la risposta a Benfotiamine. Ulteriori dettagli dello studio, come previsto dal Burke Medical Research Institute: Misure outcome primario: ADAS-Cog come principale Tempo esito clinico della montatura: prova è per un anno Designato come problema di sicurezza: No Le ADAS-Cog, il nostro obiettivo primario misura un 70-punto scala progettato per misurare la gravità del deterioramento cognitivo numeri più alti rappresentano una maggiore impairments. It è composto da 11 compiti che valutano l'apprendimento e la memoria, la produzione e la comprensione del linguaggio, prassi costruttiva e ideativa, e l'orientamento. Condurremo sub-analisi guardando cambiamenti specifici del dominio. L'ADAS-Cog ha dimostrato di distinguere con chiarezza i pazienti affetti da demenza AD clinicamente diagnosticati da soggetti di controllo non affetti da demenza. Il punteggio totale ADAS-Cog e le sue voci sono sensibili alla gravità e al grado di AD. elenchi di parole alternative sono disponibili per ridurre l'incidenza degli effetti a misure ripetute apprendimento e useremo questi nel nostro studio. Gli studi longitudinali indicano che i pazienti AD mostrano un aumento del punteggio totale ADAS-Cog da 7 a 11 punti per anno. Dopo essere stato introdotto con successo come strumento di valutazione primaria nel primo studio multicentrico in doppio cieco con tacrina, la ADAS-Cog ha misure di esito secondarie: l'utilizzazione del glucosio del cervello Time Frame: Trial è per un anno designato come problema di sicurezza: No biologico / esito meccanicistica misure e le procedure di scansione FDG-PET. Il secondo obiettivo di questo studio clinico pilota è quello di rilevare se vi è un cambiamento differenziale neuro-degenerazione valutata mediante l'utilizzazione del glucosio che viene misurata mediante FDG-PET nella regione cingolo posteriore del cervello tra i gruppi trattati e di controllo. Oltre alla regione di interesse primario, e come parte degli scopi secondari, l'utilizzazione del glucosio sarà anche analizzata nelle seguenti regioni: cortecce precuneus, parietotemporal e frontali. Una volta che i pazienti sono consentiti ed iscritti, riceveranno PET iniziale. Al completamento dello studio benfotiamina, i pazienti riceveranno scansioni di follow-up per stabilire se il calo di utilizzo di glucosio è inferiore a quelli che ricevono benfotiamina rispetto a quelli trattati con placebo. Un unico valore sarà utilizzato per confrontare l'utilizzazione del glucosio. Alzheimer Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) Time Frame: Trial è per un anno designato come problema di sicurezza: No L'ADCS-ADL-SIV è una scala ADL badante a base composto da 19 elementi sviluppato per l'uso nella demenza studi clinici. I punteggi per gli oggetti multipli sono riassunti in un unico punteggio. Neuropsychiatric Inventory (NPI). Time Frame: Trial è per un anno designato come problema di sicurezza: No L'NPI valuta una vasta gamma di comportamenti riscontrati in pazienti affetti da demenza di fornire un mezzo di frequenza distintivo e la gravità dei cambiamenti comportamentali. Dieci domini neuro-vegetativi comportamentali e due vengono valutati attraverso un colloquio con il caregiver. I punteggi per gli oggetti multipli sono riassunti in un unico punteggio. Clinical Dementia Rating Scale (CDR). Time Frame: Trial è per un anno designato come problema di sicurezza: No Il CDR è stato sviluppato principalmente per l'uso in persone con demenza di tipo Alzheimer (l'equivalente della malattia di Alzheimer probabile) e può anche essere usato per mettere in scena la demenza in altre malattie, come pure . I punteggi per gli oggetti multipli sono riassunti in un unico punteggio. Buschke selettiva Ricordando Test (SRT). Time Frame: Trial è per un anno designato come problema di sicurezza: No Buschke selettiva Ricordando Test (SRT). La SRT 64 è uno strumento diagnostico standard nella valutazione della memoria verbale. Numerosi studi attestano al suo valore predittivo per la demenza. I punteggi per gli oggetti multipli sono riassunti in un unico punteggio. I pazienti in questo braccio verranno trattati con benfotiamina Per verificare se l'aumento di tiamina cervello con la somministrazione di 600 mg al giorno (300 mg / giorno e 300 mg / sera) di benfotiamina per un anno può rallentare il declino cognitivo in questi pazienti misurata con il morbo di Alzheimer Disease Assessment Scale (ADAS-Cog). Per determinare se l'aumento del cervello disponibilità tiamina con 600 mg (300 mg / giorno e 300 mg / sera) al giorno di benfotiamina per un anno può rallentare il declino nel metabolismo del glucosio cerebrale in questi pazienti come misurato con Fluorodesossiglucosio Positron Emission Tomography (FGPET) in il cingolo posteriore. Placebo comparatore: Placebo I pazienti in questo braccio saranno trattati con il placebo Per verificare se l'aumento di tiamina cervello con la somministrazione di 600 mg al giorno (300 mg / giorno e 300 mg / sera) di benfotiamina per un anno può rallentare il declino cognitivo in questi pazienti come misurata con il morbo di Alzheimer Disease Assessment Scale (ADAS-Cog). Per determinare se l'aumento del cervello disponibilità tiamina con 600 mg (300 mg / giorno e 300 mg / sera) al giorno di benfotiamina per un anno può rallentare il declino nel metabolismo del glucosio cerebrale in questi pazienti come misurato con Fluorodesossiglucosio Positron Emission Tomography (FGPET) in il cingolo posteriore. 65 anni di età o più anziani diagnosi clinica di AMCI dai criteri di Peterson o demenza AD probabile secondo l'Istituto nazionale dei disordini neurologici e ictus e la malattia di Alzheimer relativi Disorders Association MMSE (NINCDS / ADRDA) valutazione 21 RDC segnare 1 Cornell Scale for Depression nella demenza (CSDD) segnare 10. ambulatoriale o ambulatoriale con aiutante Avere un caregiver disposto ad accompagnare il paziente ad ogni visita, accettare la responsabilità della supervisione del trattamento e fornito input per le valutazioni di outcome clinici Risiedono a casa parlano inglese amiloidi positivi pazienti PET-scan con una significativa disturbo neurologico diverso dC tra cui ipossia, ictus, lesioni cerebrali traumatiche un disturbo psichiatrico corrente in base alla diagnosi DSM-IV di depressione maggiore se non trattati con successo su una dose stabile di un antidepressivo per almeno 4 settimane e continua a dose stabile nel corso dello studio Qualsiasi altro DSM-IV Axis l diagnosi primaria compresi altri schizofrenia demenza neurodegenerativa o depressione bipolare Una diagnosi corrente di diabete mellito non controllato (glucosio valori 200 mg / ml). I pazienti con diabete non controllato verranno esclusi perché alte concentrazioni di glucosio altererà gli studi FDG-PET. La clinica che fa PET (Columbia University Medical Center) esclude i pazienti se i valori di glucosio superiori a 200 mg / ml. Una diagnosi corrente di disturbi convulsivi attiva, incontrollato Una diagnosi corrente di demenza vascolare probabile o possibile secondo il NINDS-AIREN un farmaco sperimentale durante le 4 settimane precedenti Una diagnosi corrente di una grave malattia cardiovascolare instabile Una diagnosi corrente di grave, o instabile condizione asmatica acuta (ad esempio, una grave malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), una diagnosi corrente di cardiaca, malattia Storia renale o epatica di alcolismo, corrente o entro 5 anni scorsi una disabilità che potrebbero impedire al paziente di completare tutti i requisiti di studio (ad esempio la cecità, sordità, grave lingua difficoltà) Contatti e Sedi scegliendo di partecipare ad uno studio è un importante decisione personale. Parlate con i vostri medico e familiari o amici di decidere di aderire a uno studio. per ulteriori informazioni su questo studio, voi o il vostro medico può contattare lo studio di ricerca . il personale utilizzando i contatti forniti di seguito per informazioni generali, vedere informazioni sugli studi clinici Si prega di fare riferimento a questo studio con il suo identificatore ClinicalTrials. gov:. NCT02292238